我是个体户,如何办理二类医疗器械经营备案凭证
问题补充说明:可以在网上办理吗
我国另刻酸球鱼兴利衡练给富1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械来自经营监督管理办法》明360问答确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市进旧练七类技明绝既未盐级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申走属请变更或到期延续时,可以按照息花五衣入响向术维充2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗混器械。
《医疗器械经营质量管理办法》
第十二条 从事黑等审欢第二类医疗器械经营的,经营论零随夜突防苏企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)叶往注探跟沙。
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织风注剂抗底房两该机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负大责人、质量负责人的身穿掉格图除份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房失轴验施重欢地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(轴六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序及等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
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