安进全球首个新型降胆固醇药物在欧盟获批

安进全球首个新型降胆固醇药物在欧盟获批

全球生物制药巨头美国安进公司近日宣布，全球首个的前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型（PCSK9）抑制剂Repatha(evolocumab)的获得欧盟委员会的上市许可，批药用于胆固醇控制不良而需要额外强化降低低密度脂蛋白胆固醇的患者。

作为饮食的一种辅助疗法，evolocumab用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常成年患者。

Repatha是一种可抑制PCSK9的全人源化单克隆抗体，能够降低肝脏从血液中清除LDL-C或“坏”胆固醇的能力的蛋白。

“很多接受降胆固醇治疗的患者，包括家族性高胆固醇血症患者，仍在努力控制他们的LDL胆固醇水平”，阿姆斯特丹大学学术医疗中心 (AMC) 血管医学科主任J.P. Kastelein医学教授表示，“作为欧盟此类新型药物的首位成员，对于胆固醇控制不良而需要额外降低LDL胆固醇的患者，evolocumab将为医师提供一个重要的、创新的治疗选择。”

目前，欧洲已超过60%的高危患者在使用他汀或其他当前获批的降脂药物时仍无法充分降低其LDL-C水平，在极高危患者中，这一比例增至80%以上。

因此，欧盟委员会批准授予了欧盟28个成员国使用统一标签的集中上市许可。

“我们的降胆固醇药物Repatha是全球监管当局批准的首个PCSK9抑制剂，我们为此感到自豪”。

安进研发执行副总裁、医学博士Sean E. Harper表示，“LDL胆固醇升高是一项重大的全球健康负担，很多患者在使用最大耐受剂量他汀时仍不能适当控制其LDL胆固醇水平，或因不耐受或禁忌而不能使用他汀类药物。

能让欧洲患者获得这种新型降胆固醇药物，这令我们很激动。”

标签：安进,获批,胆固醇