药物稳定性试验包括哪些内容

药物稳定性试验包括哪些内容

药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条颤帆陆件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。

影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。

加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。研究药物稳定性，要采用专属性强、茄顷准确、精密、灵敏的药物分析轿散方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

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