FDA现场检查缺陷为什么叫483缺陷？
FDA 483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。
FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。
标签：缺陷,FDA
版权声明：文章由 酷百书 整理收集，来源于互联网或者用户投稿，如有侵权，请联系我们，我们会立即处理。如转载请保留本文链接：https://www.kubaishu.com/life/145142.html
