一类医疗器械备案证有有效期吗？二类经营备案有有效期吗？

一类医疗器械备案证有有效期吗？二类经营备案有有效期吗？

1、一类医疗器械备案证有效期是五年

根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条　

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2、二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。

扩展资料

二类经营备案二类申请材料:　

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》；

10、其他证明材料。（申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

参考资料：

搜狗百科-医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

漯河市食品药品监管局-第二类医疗器械经营备案办理规定

标签：有效期,备案,证有