肝癌临床试验药可靠吗
一般来讲,肝癌临床试验药是相对比较可靠的。
肝癌临床试验药,是以人为受试对象,将治疗肝癌的药物在人体(患者或健康志愿者)身上进行药物的系统性试验和观察,以证明或了解肝癌药物的临床效果、不良反应及药代动力学,核心目的是确定肝癌药物的疗效与安全性,较为可靠。
肝癌药物试验分为四期,第一期临床试验是在动物试验成功的基础上,测试健康人群的药代动力学,以及最基本的安全性。
第二期临床试验,是在第一期安全的基础上对少数患者进行药品有效性试验。
第三期临床试验是在第二期成功的基础上,再次增加临床病例样本,进一步验证药品有效性和安全性。四期即可上市,观察远期反应,国内患者接触的临床试验药通常为三期甚至四期试验药物,安全性已被基本验证。
但凡进入到肝癌临床试验阶段的药物,已经过动物试验。
此外,试验开展前,要申报国家药监局,只有当动物试验数据安全且药物合格、质量稳定后才能获批。
另外,还要经过代表患者利益的伦理委员会审批。临床试验中使用药物需要多机构审核,以确保药物的安全性、稳定性。国内监管严格,监管机制健全。国内开展肝癌临床研究的药物,很多是国外已上市药物,但需要在国内进行安全性再次核查,因药物已被充分研究,安全性较高。国家批准投入临床试验使用的药物,通常要好于之前的药物,所以对于治疗效果不好的患者,临床试验药物是一个不错的选择。
少数患者因体质特殊、合并其他疾病,对药物某些成分过敏,虽然概率较小,但这些情况均有可能出现,进行肝癌药物试验时,通常在病房进行或配备专门医师负责管理,方便及时处理,保障参与者人身安全,通常不会出现较严重的问题,有的指南会建议肿瘤晚期患者参加临床试验。
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